佛山手心制藥多潘立酮片通過仿制藥一致性評價

2021年10月31日，佛山手心制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局10月22日核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（受理號：CYHB2050546，通知書編號：2021B03801），佛山手心制藥生產(chǎn)的多潘立酮片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

關(guān)于多潘立酮片

多潘立酮片屬于胃腸促動力藥，用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛，是比利時楊森于1978年研發(fā)的一種作用較強的多巴胺受體拮抗劑。

該產(chǎn)品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市實體藥店終端，多潘立酮片是胃腸解痙藥、抗膽堿藥和胃動力藥市場的TOP1品種，銷售額長期遙遙領(lǐng)先，2020年占據(jù)近65%的市場份額。

一致性評價開展的意義

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。

這項工作有利于節(jié)約醫(yī)藥費用，對提升我國制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

佛山手心制藥有限公司致力于生產(chǎn)高品質(zhì)、高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，公司多潘立酮片通過一致性評價，加強了公司消化道類產(chǎn)品線，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。

公司也將進一步增強該產(chǎn)品的整體成本優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢，為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的用藥選擇。

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